Ứng Dụng: Chiếu Xạ Thiết Bị Y Tế

Đảm bảo vô trùng

Đối với lĩnh vực y tế nói chung và vật tư, dụng cụ y tế nói riêng, vô khuẩn và một trong những tiêu chuẩn đặt lên hàng đầu. Xử lý ở nhiệt độ cao có thể tiêu diệt mầm bệnh, tuy nhiên chỉ có thể áp dụng đối với một số dụng cụ có khả năng chịu nhiệt nhất định. Chiếu xạ dụng cụ, thiết bị y tế là một công nghệ tiên tiến nhất, thân thiện với môi trường và đã được công nhận là phương pháp tiệt trùng hiệu quả và an toàn cho người sử dụng.

Trong nhiều năm, khái niệm về độ vô trùng đã phát triển từ việc không có bất kỳ vi sinh vật sống sót nào, một điều kiện tuyệt đối, thành khái niệm xác suất về Mức độ đảm bảo vô trùng (SAL), tức là sự hiện diện của một vi sinh vật sống sót trong quần thể vật phẩm.

Mức độ đảm bảo vô khuẩn (SAL) là xác suất của một vi sinh vật sống sót có mặt trên một đơn vị sản phẩm sau khi tiệt khuẩn. Thuật ngữ SAL có một giá trị định lượng, thường biểu thị là 10^-6 hoặc 10^-3. SAL 10^-6 cho biết xác suất một mặt hàng bị nhiễm bẩn là một triệu. Đây vẫn là giá trị được sử dụng rộng rãi nhất. Liều xử lý an toàn được áp dụng phổ biến đối với phần lớn thiết bị y tế là 15 kGy và 25 kGy, tuy nhiên để đảm bảo an toàn và hạn chế các rủi ro về sức kháng của các loại vi sinh vật gây hại, khuyến cáo được đưa ra là nên thiết lập thông số riêng cho từng sản phẩm.

Tính liều

Một yếu tố thiết yếu trong thiết kế quy trình khử trùng bằng bức xạ là việc xác định liều tối thiểu cần thiết để đạt được SAL yêu cầu. Do khả năng chịu sự chiếu xạ của các polyme khác nhau, nên cũng cần xác định liều lượng tối đa có thể được sử dụng mà không ảnh hưởng đến chất lượng hoặc đặc tính chức năng của thiết bị.

Quá trình xử lý được kiểm soát và đánh giá thông qua việc sử dụng các thiết bị đo liều (liều kế). Liều hấp thụ cần đạt được độ đồng đều nhất định, đồng thời thỏa mãn các điều kiện đảm bảo đạt liều hấp thụ tối thiểu đồng thời không vượt quá liều tối đa ảnh hưởng đến sản phẩm.

​Hệ thống quản lý chất lượng 

Tại APIRA các sản phẩm y tế và các sản phẩm liên quan được xử lý tiệt trùng bằng công nghệ bức xạ đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn ISO 9001:2015 và tiêu chuẩn ISO 13485:2016